Perquirição da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973

 Perquirição da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973

A Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, representa um marco fundamental na legislação sanitária brasileira, ao estabelecer as bases para o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em todo o território nacional. Promulgada durante o regime militar, sob a presidência de Emílio Garrastazu Médici, essa norma surgiu em um contexto de crescente preocupação com a saúde pública, impulsionada pela necessidade de regulamentar o setor farmacêutico para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos disponíveis à população. Seu objetivo principal é proteger a saúde coletiva, prevenindo riscos associados ao uso de substâncias inadequadas ou falsificadas, e assegurando o acesso equitativo a itens essenciais para o bem-estar individual e coletivo. Essa lei não apenas define conceitos chave, mas também delineia responsabilidades, estruturas de fiscalização e padrões operacionais, influenciando diretamente o funcionamento de estabelecimentos como farmácias e drogarias, e pavimentando o caminho para legislações subsequentes que aprimoraram o sistema de vigilância sanitária no país.

No cerne da Lei nº 5.991/1973 estão as disposições preliminares que adotam conceitos precisos para uniformizar a aplicação da norma. Por exemplo, define "droga" como substância ou matéria-prima com finalidade medicamentosa ou sanitária, "medicamento" como produto farmacêutico elaborado para fins profiláticos, curativos, paliativos ou diagnósticos, e "insumo farmacêutico" como matéria-prima aditiva ou complementar usada na produção de medicamentos, incluindo recipientes. Já "correlatos" abrangem produtos não enquadrados nas categorias anteriores, como aparelhos, acessórios, cosméticos, perfumes, itens de higiene pessoal ou ambiental, e produtos dietéticos, odontológicos ou veterinários. Essas definições são cruciais para delimitar o escopo de aplicação, abrangendo não apenas o comércio privado, mas também unidades públicas civis e militares, da administração direta e indireta da União, estados, Distrito Federal, territórios e municípios, além de entidades paraestatais e instituições filantrópicas sem fins lucrativos. Essa abrangência reflete a visão integrada de saúde pública adotada pela lei, que busca harmonizar práticas em todo o sistema nacional.

O capítulo dedicado ao comércio farmacêutico detalha as restrições e autorizações para a dispensação de produtos. A lei estipula que o comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo de estabelecimentos específicos, como farmácias (que manipulam fórmulas magistrais e oficinal), drogarias (focadas em produtos em embalagens originais), ervanarias (para plantas medicinais), postos de medicamentos e unidades volantes (para áreas remotas desprovidas de farmácias), e dispensários de medicamentos (em pequenas unidades hospitalares). A dispensação, definida como o ato de fornecer esses itens ao consumidor, com ou sem remuneração, deve obedecer a padrões de qualidade oficialmente reconhecidos, com análise fiscal para verificar conformidade com fórmulas registradas. Correlatos como cosméticos e produtos de higiene podem ser vendidos em estabelecimentos especializados, mas também em farmácias e drogarias, sujeitos a regulamentações federais e estaduais. Uma atualização importante veio com a Lei nº 9.069/1995, que expandiu a dispensação de medicamentos anódinos (sem necessidade de receita) para supermercados, armazéns, empórios, lojas de conveniência e drugstores, adaptando a norma a novas dinâmicas comerciais enquanto mantém restrições para preservar a segurança.

A lei também dedica atenção especial à farmácia homeopática, reconhecendo suas peculiaridades e exigindo obediência à farmacotécnica específica, com manipulação limitada a fórmulas aprovadas e dependência de receita médica para concentrações ativas elevadas. Isso demonstra uma abordagem inclusiva, integrando práticas alternativas ao controle sanitário sem comprometer padrões. No que tange à assistência e responsabilidade técnicas, a norma impõe a presença obrigatória de um farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia em farmácias e drogarias durante todo o horário de funcionamento, com possibilidade de substituto em casos de ausência. Em situações de interesse público e escassez de profissionais, permite-se a responsabilidade por práticos ou oficiais de farmácia. Essa exigência visa mitigar riscos, como erros na dispensação ou venda indevida de produtos controlados, e é comprovada por documentos como contratos sociais ou de trabalho. Notavelmente, postos de medicamentos e unidades volantes dispensam essa assistência, priorizando acessibilidade em regiões carentes.

A fiscalização é outro pilar da Lei nº 5.991/1973, com órgãos sanitários competentes – do Ministério da Saúde e entes federados – responsáveis por análises em laboratórios oficiais, amostragem e verificação de conformidade. Infrações sujeitam-se a penalidades, como advertências, multas, interdições ou cassações de licenças, alinhando-se a leis posteriores como a nº 6.360/1976, que dispõe sobre vigilância sanitária de produtos, e a nº 6.437/1977, que configura infrações sanitárias. Essa integração legislativa fortaleceu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, culminando na criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 1999, que herdou e expandiu essas competências.

O impacto da Lei nº 5.991/1973 na saúde pública brasileira é profundo e duradouro. Ao regulamentar o comércio farmacêutico, ela contribuiu para reduzir a circulação de produtos falsificados ou de baixa qualidade, protegendo consumidores e promovendo equidade no acesso a medicamentos essenciais. Em um país continental como o Brasil, com disparidades regionais, disposições como postos volantes foram vitais para atender populações remotas, alinhando-se aos princípios do Sistema Único de Saúde (SUS) instituído posteriormente. No entanto, após 51 anos, a lei enfrenta desafios de atualização para incorporar avanços tecnológicos, como comércio eletrônico de medicamentos e novos insumos biotecnológicos, além de lidar com emergentes ameaças sanitárias globais. Críticas apontam para a necessidade de modernização para equilibrar inovação com rigor regulatório, evitando burocracias excessivas que possam inibir o setor farmacêutico.

A Lei nº 5.991/1973 não é apenas uma norma técnica, mas um instrumento de política pública que moldou o panorama sanitário brasileiro, priorizando a proteção à vida e à saúde. Sua vigência contínua, com ajustes pontuais, atesta sua relevância, embora exija revisões para enfrentar os desafios do século XXI, garantindo que o controle sanitário evolua em sintonia com as demandas sociais e científicas.