Perquirição da RDC nº 27, de 30 de março de 2007 (ANVISA)

 Perquirição da RDC nº 27,
De 30 de março de 2007 (ANVISA)

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 27, de 30 de março de 2007, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Diário Oficial da União em 4 de abril de 2007, instituiu o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), um dos mais importantes instrumentos de farmacovigilância e controle sanitário do Brasil. Seu objetivo central é estabelecer o rastreamento eletrônico, em tempo quase real, de todos os movimentos (entrada, saída e estoque) de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial, conforme as listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações. Ao substituir os antigos livros físicos e mapas de controle por um sistema informatizado de transmissão semanal de dados, a RDC nº 27 revolucionou o monitoramento de substâncias com potencial de abuso, dependência ou uso indevido, tais como psicotrópicos, anorexígenos, retinoides sistêmicos, imunossupressores, antirretrovirais, talidomida e entorpecentes.

A norma define o SNGPC como um sistema eletrônico nacional destinado ao registro, armazenamento e transmissão de informações sobre produção, distribuição, aquisição, dispensação e perda de medicamentos controlados. Ele abrange todos os elos da cadeia farmacêutica: indústrias, distribuidores, farmácias, drogarias e hospitais com farmácia, excetuando apenas o consumo em ambiente hospitalar interno (art. 3º). A obrigatoriedade de escrituração digital atinge mais de 80 mil estabelecimentos, configurando-se como um dos maiores bancos de dados de controle de medicamentos do mundo.

No âmbito técnico, a resolução estabelece que a transmissão dos dados deve ser realizada semanalmente, até o 15º dia do mês seguinte ao do movimento, utilizando arquivo no formato XML gerado por softwares validados pela Anvisa. Os dados incluem número da receita ou notificação, identificação do comprador, médico prescritor, quantidade dispensada, lote, validade e motivo da perda, quando aplicável. Para entorpecentes (lista A1 e A2) e outros psicotrópicos da lista B1, exige-se o registro individualizado de cada dispensação; para anorexígenos (B2), retinoides e talidomida, permite-se a escrituração sumarizada mensal, desde que mantido o controle detalhado interno.

A RDC nº 27 trouxe inovações cruciais na segurança jurídica e sanitária. Primeiro, eliminou a necessidade de envio físico de mapas mensais e cópias de receitas, reduzindo burocracia e risco de extravio. Segundo, possibilitou o cruzamento automático de informações entre prescritores, pacientes e farmácias, permitindo identificar rapidamente prescrições atípicas, médicos com elevado volume de receitas ou farmácias com dispensações suspeitas. Terceiro, criou o conceito de “balanço de controlados”, obrigando a conciliação mensal entre estoque físico e eletrônico, com tolerância máxima de 2 % de diferença, sob pena de irregularidade grave.

A adesão ao SNGPC foi escalonada: inicialmente obrigatória para medicamentos da lista C1 (entorpecentes e psicotrópicos mais rigorosos) a partir de 2007, foi ampliada em 2009 (RDC nº 58/2009) para as listas C2, C3, C4 e C5, e em 2013 (RDC nº 22/2014) incluiu os antimicrobianos, embora estes tenham sido posteriormente transferidos para outro sistema. Atualmente, o SNGPC concentra-se nas listas A1, A2, A3, B1, B2 e substâncias específicas das listas C (retinoides, talidomida, imunossupressores etc.).

Do ponto de vista da fiscalização, a norma conferiu à Anvisa e às vigilâncias sanitárias estaduais e municipais acesso imediato aos dados, possibilitando ações proativas de inteligência sanitária. Casos de desvio de tramadol, clonazepam, midazolam e codeína para o mercado ilícito foram detectados graças ao cruzamento de informações do SNGPC com boletins de ocorrência policial. Além disso, o sistema alimenta o banco nacional de receituários, permitindo bloqueio automático de notificações ou receitas de prescrição vencidas ou duplicadas.

A implementação trouxe desafios significativos: milhares de pequenas farmácias precisaram adquirir computadores e internet, muitos farmacêuticos tiveram que ser capacitados em informática, e houve necessidade de constante atualização dos softwares frente às mudanças nas listas de controlados. A Anvisa respondeu com manuais, treinamentos presenciais e um helpdesk específico. Em 2017, a RDC nº 187/2017 introduziu melhorias técnicas, como a possibilidade de transmissão via webservice (em tempo real) e a integração com o sistema de Autorização de Funcionamento (AFE), reduzindo erros de digitação.

O impacto sanitário e social da RDC nº 27 é inegável. Estudos publicados na Revista Brasileira de Farmácia e na Vigilância Sanitária em Debate demonstram redução significativa no comércio irregular de benzodiazepínicos e opioides após 2009, além de maior adesão ao limite legal de 30 dias de tratamento para psicotrópicos. O sistema também auxiliou no controle da epidemia de crack e na identificação precoce de surtos de uso indevido de medicamentos como a pregabalina.

A RDC nº 27/2007 transformou o controle de medicamentos sujeitos a receita especial de um processo analógico, lento e vulnerável a fraudes, em um modelo digital robusto, integrado e capaz de gerar inteligência sanitária em escala nacional. Apesar de exigências operacionais rigorosas, ela se consolidou como pilar fundamental da política nacional sobre drogas e da proteção da saúde pública, servindo inclusive de referência para países da América Latina que buscam sistemas semelhantes de rastreabilidade farmacêutica.