Perquirição da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44, de 17 de agosto de 2009 (ANVISA)

 Perquirição da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44,
De 17 de agosto de 2009 (ANVISA)

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44, de 17 de agosto de 2009, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), configura um instrumento regulatório essencial para o setor farmacêutico brasileiro, ao definir as Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) aplicáveis ao funcionamento, dispensação e comercialização de produtos em farmácias e drogarias. Publicada no Diário Oficial da União em 18 de agosto de 2009, essa norma surgiu em um contexto de fortalecimento da vigilância sanitária, impulsionada pela necessidade de padronizar procedimentos para elevar a qualidade dos serviços prestados à população, promovendo o uso racional de medicamentos e prevenindo riscos à saúde pública. Seu escopo abrange farmácias e drogarias em todo o território nacional, incluindo estabelecimentos públicos, postos de medicamentos e unidades volantes, excluindo apenas farmácias hospitalares, que seguem regulamentações específicas. As BPF são conceituadas como um conjunto de técnicas e medidas destinadas a assegurar a conservação da qualidade e segurança de produtos e serviços farmacêuticos, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida dos usuários e alinhando-se aos princípios do Sistema Único de Saúde (SUS).

Nas disposições iniciais, a RDC estabelece definições fundamentais, como o farmacêutico responsável técnico, cuja presença é obrigatória durante todo o horário de funcionamento, e os serviços farmacêuticos permitidos, que incluem atenção farmacêutica (com ações como aferição de parâmetros fisiológicos, administração de medicamentos e atendimento domiciliar) e perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos. Esses conceitos servem de base para uniformizar a aplicação da norma, enfatizando a responsabilidade solidária entre profissionais e proprietários na cadeia de produção, distribuição e dispensação. O capítulo sobre condições gerais exige a manutenção de documentos essenciais, como Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Autorização Especial (AE) para substâncias controladas, Licença ou Alvará Sanitário e Certidão de Regularidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia (CRF). Esses documentos devem ser afixados em local visível, acompanhados de um cartaz informativo com dados da empresa, nome do farmacêutico e contatos de órgãos fiscalizadores, promovendo transparência e facilitando o acesso da população a informações relevantes.

A infraestrutura física é detalhada no Capítulo III, demandando localização adequada, ambientes específicos para administração de serviços, recebimento e armazenamento de produtos, dispensação e sanitários. As instalações devem possuir superfícies lisas e impermeáveis, ventilação e iluminação apropriadas, equipamentos de combate a incêndio e programas de sanitização registrados. Água potável é obrigatória, e o acesso deve ser independente, com exceções para shoppings ou galerias. Para serviços farmacêuticos, é requerido um ambiente reservado com lavatório, equipamentos de proteção individual (EPIs) e kit de primeiros socorros, garantindo privacidade e higiene. Farmácias com manipulação seguem normas complementares, como a RDC nº 67/2007, para laboratórios específicos.

No que concerne aos recursos humanos, o Capítulo IV impõe a identificação de funcionários com uniformes limpos, uso de EPIs e capacitação inicial e continuada em temas como legislação sanitária, procedimentos operacionais padrão (POPs), higiene pessoal, microbiologia e gerenciamento de resíduos. Os treinamentos devem ser registrados com detalhes sobre conteúdo, data, participantes e avaliação de eficácia, fomentando uma equipe qualificada para mitigar erros e promover boas práticas.

O Capítulo V aborda a comercialização e dispensação, estipulando aquisição exclusiva de produtos regularizados pela Anvisa, com critérios documentados para fornecedores. O recebimento ocorre em área dedicada, com verificação de autenticidade, lote e validade. O armazenamento deve ser ordenado, com controle diário de temperatura e umidade via POPs, e segregação de itens vencidos ou suspeitos, os quais devem ser notificados à autoridade sanitária para inutilização conforme legislação. Medicamentos ficam em área restrita, exceto os isentos de prescrição, e deve haver cartaz alertando contra automedicação. A dispensação envolve avaliação de receitas quanto a legibilidade, identificação do prescritor e posologia, seguida de inspeção visual do produto e orientação ao usuário sobre uso, interações, conservação e lista de genéricos. Proíbe-se a captação de receitas magistrais e dispensação remota sem presença física do farmacêutico, exceto em casos autorizados para controlados.

Os serviços farmacêuticos, regulados no Capítulo VI, exigem licenciamento prévio e inspeção sanitária. A atenção farmacêutica promove a prevenção e resolução de problemas relacionados a medicamentos, com protocolos que incluem consentimento do usuário, aferição de pressão arterial, glicemia capilar via autoteste e administração de vacinas ou injetáveis sob receita. A perfuração auricular utiliza aparelhos específicos e brincos regularizados, com anti-sepsia via POP. Uma Declaração de Serviço Farmacêutico é emitida em duas vias, contendo dados do procedimento, alerta de não diagnóstico e sigilo das informações.

O Capítulo VII enfatiza a documentação, como o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas específico do estabelecimento e POPs para higiene, aquisição, dispensação, serviços e resíduos, aprovados pelo farmacêutico e revisados periodicamente. Registros devem ser mantidos por cinco anos para fiscalização. Disposições finais incluem proibições, como uso de dependências para consultórios ou propaganda irregular, e obrigatoriedade de Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS). Infrações constituem violações sanitárias pela Lei nº 6.437/1977, com fiscalização pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

O impacto da RDC nº 44/2009 é notável, ao modernizar o setor farmacêutico, elevando farmácias a unidades de saúde e incentivando a assistência farmacêutica integral. Ela contribuiu para reduzir riscos de automedicação e erros de dispensação, melhorando a qualidade de vida da população. Contudo, desafios como a implementação em regiões remotas e a necessidade de atualizações, evidenciada pela Consulta Pública nº 911/2020 para revisão, persistem, visando adaptar a norma a inovações como teleatendimento. Em síntese, essa resolução reforça o compromisso com a saúde pública, integrando rigor técnico e acessibilidade, e pavimenta o caminho para um setor mais ético e eficiente.