Revelando a RDC nº 96/2008

 Revelando a RDC nº 96/2008

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 96, de 17 de dezembro de 2008, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), representa um marco regulatório pioneiro no Brasil ao estabelecer os requisitos técnicos para a prestação de serviços de saúde à distância. Promulgada em um contexto de expansão tecnológica e de crescente utilização da telemedicina, esta norma teve como objetivo principal garantir a qualidade e a segurança desses serviços, assegurando que a distância física não comprometesse a excelência do cuidado prestado ao paciente. A resolução aborda aspectos críticos que vão desde a infraestrutura tecnológica necessária até as responsabilidades profissionais envolvidas, constituindo-se em um instrumento essencial para a governança em telessaúde no país.

O escopo de aplicação da RDC Nº 96/2008 é abrangente, definindo e regulamentando a "prestação de serviços de saúde à distância" como aquela realizada com o auxílio de recursos de tecnologias da informação e comunicação. A norma aplica-se a quaisquer atividades médicas, laboratoriais ou de apoio diagnóstico e terapêutico que utilizem essa modalidade, incluindo a telediagnóstico, a teleconsulta e a segunda opinião médica. Um aspecto fundamental destacado pela resolução é a exigência de que os estabelecimentos de saúde que oferecem tais serviços possuam Autorização de Funcionamento expedida pela ANVISA, submetendo-se, portanto, ao mesmo rigor de vigilância sanitária aplicado aos serviços presenciais. Essa equiparação busca eliminar qualquer dualidade de padrões, reforçando que a qualidade do serviço deve ser mantida, independentemente do meio de sua prestação.

No que tange aos requisitos técnicos, a RDC é minuciosa ao especificar as condições necessárias para o funcionamento adequado desses serviços. A norma estabelece parâmetros rigorosos para os sistemas de informação, exigindo confiabilidade, segurança, integridade, disponibilidade, autenticidade e confidencialidade no tratamento dos dados do paciente. A infraestrutura tecnológica, incluindo equipamentos de captação, transmissão, recepção e processamento de dados, deve ser apropriada para a finalidade e manter a fidedignidade das informações clínicas. A resolução também trata da qualificação dos profissionais, que devem possuir capacitação específica para atuar nessa modalidade, assegurando a competência técnica necessária para a correta utilização das tecnologias e a interpretação adequada dos dados transmitidos.

Um dos pilares centrais da RDC Nº 96/2008 é a gestão da qualidade. A norma determina a obrigatoriedade da implementação de um Programa de Garantia da Qualidade pelos estabelecimentos. Este programa deve incluir procedimentos operacionais padronizados que cubram todas as etapas do serviço, desde o agendamento até a emissão do laudo ou conclusão da consulta. Além disso, é exigida a manutenção de registros detalhados de todas as atividades realizadas, permitindo a rastreabilidade e a auditoria dos processos. A norma também enfatiza a necessidade de um plano de contingência para situações de falha tecnológica, garantindo a continuidade do serviço e a segurança do paciente mesmo diante de imprevistos.

No campo das responsabilidades legais e éticas, a resolução é clara ao estabelecer que a prestação de serviços à distância não dilui as responsabilidades profissionais e civis inerentes ao ato de cuidado. O profissional que emite um laudo ou presta uma consulta é integralmente responsável por seu conteúdo, assim como ocorreria em um atendimento presencial. Da mesma forma, o estabelecimento de saúde que oferece a plataforma é corresponsável pela infraestrutura e pelo processo como um todo. A RDC também resguarda os direitos do paciente, exigindo seu consentimento livre e esclarecido para a realização do procedimento à distância e assegurando a privacidade e a confidencialidade de seus dados, em conformidade com a legislação vigente.

A RDC Nº 96/2008 foi um instrumento visionário que proporcionou a base legal e técnica inicial para o desenvolvimento da telessaúde no Brasil. Ao estabelecer requisitos detalhados de infraestrutura, gestão da qualidade e responsabilidades, a norma buscou criar um ambiente seguro e confiável para a expansão desses serviços. Embora o avanço tecnológico subsequente tenha demandado atualizações regulatórias, como a RDC Nº 657/2022, os princípios fundamentais consagrados na RDC Nº 96/2008, foco na qualidade, na segurança do paciente e na responsabilidade profissional, permanecem como alicerces perenes para a prática da saúde digital no país, demonstrando a importância de uma regulação robusta para orientar a inovação em saúde.