mitos e verdades
A política de medicamentos genéricos, instituída no Brasil pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, representa um dos mais significativos avanços na assistência farmacêutica e no acesso da população a tratamentos de qualidade. Passadas mais de duas décadas desde a concessão dos primeiros registros, em fevereiro de 2000, os genéricos consolidaram-se como peça fundamental para o uso racional de medicamentos, embora ainda circulem informações equivocadas que comprometem sua plena aceitação e correta compreensão pela sociedade.
O Que São Medicamentos Genéricos?
Medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. Apresenta eficácia e segurança equivalentes ao medicamento inovador e pode com ele ser intercambiável, ou seja, substituído no ato da dispensação pelo farmacêutico. A identificação é facilitada pela tarja amarela com a letra "G" e a frase "Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999".
Mito 1: "Genérico é mais fraco ou não tem o mesmo efeito"
Verdade: Esta é talvez a mais difundida e perigosa desinformação sobre os genéricos. A equivalência terapêutica entre o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência é rigorosamente comprovada por meio de estudos de bioequivalência, realizados em centros certificados pela ANVISA. Nestes estudos, voluntários sadios recebem tanto o genérico quanto o medicamento de referência, e são colhidas amostras de sangue para comparar a velocidade e a extensão da absorção do princípio ativo. Para serem considerados bioequivalentes, os parâmetros farmacocinéticos não podem apresentar diferenças estatisticamente significativas, garantindo que, no organismo, o genérico se comporte de maneira essencialmente idêntica ao medicamento de referência. A ANVISA assegura que os genéricos atendem aos mesmos padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos para qualquer medicamento no país.
Mito 2: "O preço mais baixo significa menor qualidade"
Verdade: O menor preço dos medicamentos genéricos não decorre de qualquer sacrifício na qualidade, mas sim da estrutura econômica de seu desenvolvimento. O fabricante do genérico não arcou com os custos bilionários de pesquisas para descobrir uma nova molécula, dos estudos pré-clínicos e dos extensos ensaios clínicos de fases I, II e III necessários para comprovar, pela primeira vez, a segurança e eficácia de um fármaco inovador. Por isso, a legislação determina que o medicamento genérico seja, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência. Esta economia é repassada ao consumidor e ao sistema de saúde, ampliando significativamente o acesso da população a tratamentos de qualidade. Atualmente, 38% dos medicamentos vendidos no país são genéricos, e 85% dos medicamentos do programa Farmácia Popular pertencem a esta categoria.
Mito 3: "Qualquer profissional pode substituir um medicamento por genérico"
Verdade: A intercambialidade, ou seja, a substituição segura do medicamento de referência pelo genérico, é ato privativo do farmacêutico, devidamente registrado na prescrição médica. Esta prerrogativa legal exige que o profissional tenha conhecimento técnico para avaliar a prescrição e realizar a substituição quando cabível, respeitando as exceções em que o médico tenha expressamente indicado a não substituição. Apenas o farmacêutico, em sua função clínica e assistencial, possui a responsabilidade e a competência para realizar esta orientação ao paciente.
Mito 4: "Medicamento similar é a mesma coisa que genérico"
Verdade: Embora tanto genéricos quanto similares contenham o mesmo princípio ativo de que o medicamento de referência, existem diferenças regulatórias importantes. O medicamento similar pode diferir em características como excipientes, prazo de validade, embalagem e rotulagem, sendo sempre identificado por nome comercial ou marca. Até recentemente, os similares não eram obrigados a comprovar bioequivalência, o que os diferenciava dos genéricos. Atualmente, a ANVISA exige que os similares também apresentem estudos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa, equiparando-os aos genéricos em termos de comprovação de eficácia. No entanto, diferentemente dos genéricos, os similares não são automaticamente intercambiáveis com o medicamento de referência.
Mito 5: "Excipientes são todos iguais e não fazem diferença"
Verdade: Os excipientes, embora farmacologicamente inativos, podem variar entre diferentes fabricantes e influenciar a estabilidade, a dissolução e, em última análise, a absorção do fármaco. Ingredientes como revestimentos, aglutinantes, conservantes e corantes são necessários para transformar o princípio ativo em um produto utilizável e podem, em casos raros, causar reações adversas em indivíduos suscetíveis. Por exemplo, conservantes como bissulfitos podem desencadear reações alérgicas em pessoas asmáticas. Por esta razão, os estudos de bioequivalência são fundamentais para garantir que, apesar das possíveis diferenças nos excipientes, o comportamento do fármaco no organismo seja equivalente ao do medicamento de referência.
Mito 6: "Para medicamentos de janela terapêutica estreita, genéricos não devem ser usados"
Verdade: Medicamentos com janela terapêutica estreita, como digoxina, lítio, varfarina e certos anticonvulsivantes, exigem monitorização cuidadosa das concentrações plasmáticas porque a diferença entre a dose eficaz e a dose tóxica é pequena. Nestes casos, qualquer variação na biodisponibilidade pode ter implicações clínicas significativas. No entanto, a ANVISA submete estes medicamentos a critérios ainda mais rigorosos de avaliação. Os estudos de bioequivalência para fármacos de margem terapêutica estreitam frequentemente exigem intervalos de confiança mais estreitos para os parâmetros farmacocinéticos, garantindo que a intercambialidade seja segura. Cabe ao médico, conhecendo o histórico do paciente, avaliar a conveniência da manutenção do mesmo fabricante ou da possibilidade de intercambialidade.
A Importância dos Genéricos no Contexto da PL 2158/23
A discussão sobre medicamentos genéricos ganha especial relevância diante da aprovação da PL 2158/23. Qualquer flexibilização nos mecanismos de controle sanitário que possa comprometer a exigência de comprovação de bioequivalência ou facilitar a intercambialidade sem critérios técnicos representa grave ameaça à confiança que a população deposita nos genéricos. A credibilidade conquistada ao longo de mais de duas décadas baseia-se justamente no rigor regulatório da ANVISA, que assegura que cada comprimido identificado pela tarja amarela contém exatamente o que declara e produz no organismo os efeitos esperados.
Dados da Pró-genéricos indicam que 79% dos consumidores brasileiros compram ou já compraram medicamentos genéricos. Esta aceitação popular é fruto da confiança construída sobre evidências científicas e controle estatal rigoroso. Enfraquecer este alicerce é colocar em risco não apenas a credibilidade dos genéricos, mas o próprio acesso da população a medicamentos de qualidade a preços justos. Defender os genéricos é, portanto, defender uma política pública bem-sucedida que democratizou o acesso à saúde e salvou inúmeras vidas.
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