A ANVISA e a Segurança Sanitária

 A ANVISA e a
 Segurança Sanitária 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a pedra angular da segurança sanitária no Brasil. Criada pela Lei nº 9.782/1999, a agência representa a materialização institucional da vigilância sanitária como função essencial do Estado para a proteção da saúde da população.

A ANVISA atua em um campo de extraordinária abrangência: medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde, sangue, tecidos, serviços de saúde e agrotóxicos. No âmbito dos medicamentos, sua atuação percorre todo o ciclo de vida do produto, desde a pesquisa clínica até o monitoramento pós-comercialização .

O registro de medicamentos é a função mais visível e estratégica da agência. Para ser comercializado no Brasil, todo medicamento deve ter seu registro aprovado pela ANVISA, mediante apresentação de dossiês com dados de qualidade, segurança e eficácia . Entre 2013 e 2023, a ANVISA registrou 1.974 estudos clínicos, com uma média anual de 141 estudos . Até dezembro de 2023, havia 10.125 medicamentos com registro válido no país.

A avaliação regulatória segue critérios técnicos rigorosos. A análise comparativa com um tratamento padrão não é obrigatória em todos os casos, dependendo da natureza das evidências submetidas. Como observado globalmente, a falta de comparadores, o uso crescente de vias de aprovação acelerada e a dependência de desfechos substitutos têm levantado preocupações sobre a efetividade no mundo real das terapias recém-aprovadas .

A ANVISA opera dentro da estrutura mais ampla do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, que inclui autoridades estaduais e municipais. Os componentes estaduais e municipais são responsáveis não apenas por inspeções, mas também pela implementação de políticas de vigilância e pela fiscalização do cumprimento das normas em estabelecimentos de saúde e farmacêuticos .

A farmacovigilância é função crucial da ANVISA. A agência mantém sistemas de notificação de eventos adversos (NOTIVISA) e queixas técnicas, analisando continuamente o perfil de segurança dos medicamentos após sua introdução no mercado. A identificação de novos riscos pode levar a alterações de bula, restrições de uso ou, nos casos mais graves, suspensão do registro.

A atuação internacional da ANVISA tem se intensificado. A agência é membro do International Council for Harmonisation (ICH) e do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), participando da harmonização global de normas regulatórias. O mecanismo de reliance permite que a ANVISA utilize avaliações realizadas por autoridades estrangeiras reconhecidas, otimizando recursos e acelerando o acesso a medicamentos inovadores, sem comprometer a segurança .

A segurança sanitária enfrenta desafios crescentes. O aumento da complexidade dos produtos (terapias avançadas, biológicos, medicamentos personalizados), a pressão por aprovações rápidas e a necessidade de harmonização internacional são questões constantes. A judicialização da saúde frequentemente contorna decisões técnicas da ANVISA, com juízes determinando o fornecimento de medicamentos sem registro no país ou com indicações não aprovadas.

A PL 2158/23, ao permitir farmácias em supermercados, impõe novos desafios à ANVISA e ao sistema de vigilância sanitária. A fiscalização de um número maior de estabelecimentos, muitos deles sem tradição no manuseio de medicamentos, exigirá estratégias inovadoras e recursos adicionais. As condições de armazenamento, a presença efetiva do farmacêutico e a qualidade da dispensação terão que ser rigorosamente monitoradas.

Defender a ANVISA é defender a integridade do sistema regulatório brasileiro. É assegurar que os medicamentos comercializados no país atendam a padrões rigorosos de qualidade, segurança e eficácia. É proteger a população de produtos inseguros e de práticas comerciais predatórias. A ANVISA é patrimônio da sociedade brasileira, e sua autonomia e capacidade técnica devem ser permanentemente defendidas.