Biossimilares

 Biossimilares

Os medicamentos biossimilares representam uma nova fronteira na farmacoterapia e um desafio significativo para a regulação, a incorporação tecnológica e o uso racional. Diferentemente dos genéricos (cópias idênticas de moléculas sintéticas simples), os biossimilares são versões altamente similares de medicamentos biológicos cujas patentes expiraram, mas não são cópias idênticas, devido à complexidade do processo produtivo.

Medicamentos biológicos são produtos obtidos a partir de fontes biológicas (células, tecidos, microrganismos) por meio de processos biotecnológicos complexos. Incluem hormônios (insulina, eritropoetina), anticorpos monoclonais, fatores de crescimento, vacinas e hemoderivados. Sua complexidade e especificidade revolucionaram o tratamento de inúmeras doenças, mas também introduziram desafios regulatórios e econômicos significativos.

Diferentemente dos medicamentos sintéticos (produzidos por síntese química), os biológicos são moléculas grandes, complexas, tridimensionais, cuja estrutura e atividade dependem do processo de fabricação. Pequenas variações no processo podem alterar o produto, com potenciais implicações para eficácia e segurança.

Quando a patente de um medicamento biológico expira, outras empresas podem desenvolver versões, denominadas biossimilares. Ao contrário dos genéricos, os biossimilares não são cópias idênticas, mas produtos altamente similares, com diferenças aceitáveis decorrentes da complexidade do processo produtivo.

A aprovação de biossimilares exige estudos comparativos rigorosos, demonstrando que o produto é altamente similar ao biológico de referência em termos de estrutura, função, farmacocinética, eficácia e segurança, sem diferenças clinicamente significativas.

A intercambialidade entre biológico de referência e biossimilar é questão controversa. Diferentemente dos genéricos, que podem ser substituídos automaticamente pelo farmacêutico, a substituição de biológicos geralmente requer decisão médica, considerando o risco de imunogenicidade.

A imunogenicidade é preocupação central com biológicos e biossimilares. Por serem proteínas estranhas ao organismo (embora humanizadas), podem desencadear resposta imune, com produção de anticorpos que neutralizam o efeito do medicamento ou causam reações adversas. A troca entre diferentes produtos pode aumentar este risco.

O mercado brasileiro de biológicos tem crescido rapidamente, com taxas de crescimento nominal de 13,37% em 2023 . O desenvolvimento de biossimilares é estratégico para reduzir custos e ampliar o acesso a estas terapias no SUS.

As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) são instrumentos importantes para a transferência de tecnologia e a produção nacional de biossimilares. Laboratórios públicos como Fiocruz e Butantan têm papel estratégico neste processo.

A farmacovigilância de biológicos e biossimilares é particularmente importante. Eventos adversos raros ou tardios podem não ser detectados nos estudos pré-comercialização, exigindo monitoramento contínuo após a introdução no mercado.

A PL 2158/23, ao permitir farmácias em supermercados, não se relaciona com biossimilares, que são medicamentos de uso predominantemente hospitalar ou de dispensação em farmácias especializadas do CEAF. No entanto, a complexidade destes produtos contrasta com a simplificação que o projeto representa para os medicamentos em geral.

Defender o acesso racional a biossimilares é defender que a incorporação destes medicamentos seja baseada em evidências robustas, que a farmacovigilância seja intensificada e que a intercambialidade seja decidida com critérios técnicos, não comerciais.