Farmacovigilância no Brasil

 Farmacovigilância no Brasil

A farmacovigilância, definida pela Organização Mundial da Saúde como a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos, constitui uma das funções mais estratégicas da vigilância sanitária. No Brasil, o sistema de farmacovigilância tem se desenvolvido progressivamente, com avanços significativos nas últimas décadas.

O sistema brasileiro de farmacovigilância é coordenado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da Gerência de Farmacovigilância. O país integra o Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS desde 2001, contribuindo e acessando o banco de dados global VigiBase, que reúne mais de 30 milhões de relatos de suspeitas de reações adversas provenientes de mais de 170 países.

O sistema de notificação de suspeitas de eventos adversos a medicamentos, denominado NOTIVISA, é a principal ferramenta da farmacovigilância no Brasil. Profissionais de saúde, pacientes e indústria farmacêutica podem registrar suspeitas de reações adversas, queixas técnicas e desvios de qualidade. As notificações são analisadas e, quando relevante, geram alertas e medidas regulatórias.

Em 2023, foram registradas mais de 70 mil notificações de eventos adversos relacionados a medicamentos no país. Este número, embora expressivo, ainda representa subnotificação significativa frente à magnitude real do problema. Estima-se que menos de 10% dos eventos adversos sejam notificados, evidenciando a necessidade de fortalecimento da cultura de notificação.

Os medicamentos mais notificados em 2024 foram a dipirona (pelo volume de uso) e os anti-inflamatórios não esteroidais, seguidos por antibióticos e medicamentos cardiovasculares. As reações adversas mais frequentes incluíram manifestações cutâneas, gastrointestinais e neurológicas.

A análise de sinais em farmacovigilância identifica associações potencialmente novas entre fármacos e eventos adversos. Exemplos recentes incluem a identificação de risco de hipofibrinogenemia com certos anestésicos, que só foi possível graças à análise sistemática de bancos de dados de notificação.

A farmacovigilância ativa, por meio de estudos observacionais e coortes de pacientes, complementa a notificação espontânea. Estes estudos permitem estimar a incidência de eventos adversos e identificar fatores de risco, superando as limitações da notificação passiva.

A comunicação de riscos é função estratégica da farmacovigilância. Alertas, comunicados, notas técnicas e atualizações de bula devem chegar rapidamente a profissionais de saúde e população. A ANVISA adota instrumentos como comunicados dirigidos (Rote-Hand-Briefe), planos de gerenciamento de risco e materiais educativos.

A farmacovigilância de medicamentos biológicos e biossimilares merece atenção especial, dada a complexidade destes produtos e a possibilidade de reações imunogênicas. O monitoramento pós-comercialização é essencial para identificar diferenças entre o biossimilar e seu produto de referência.

A pandemia de COVID-19 desafiou os sistemas de farmacovigilância em todo o mundo. O rápido desenvolvimento e autorização de vacinas e medicamentos exigiu monitoramento intensivo e comunicação de riscos em tempo real, testando a capacidade de resposta dos sistemas.

As limitações da farmacovigilância no Brasil incluem a subnotificação, a qualidade variável das notificações, a falta de integração com outros sistemas de informação em saúde, e a necessidade de maior capacitação de profissionais para identificar e notificar eventos adversos.

A PL 2158/23, ao permitir farmácias em supermercados, introduz desafios adicionais para a farmacovigilância. A fragmentação da cadeia de dispensação pode dificultar a identificação e notificação de eventos adversos, particularmente aqueles relacionados a medicamentos isentos de prescrição.

Defender a farmacovigilância é defender a capacidade do sistema de saúde de aprender com os danos causados por medicamentos e de agir para proteger futuros pacientes. É assegurar que cada evento adverso notificado contribua para o conhecimento coletivo e para a segurança de todos. É, fundamentalmente, reconhecer que a segurança dos medicamentos não é atributo estático, mas construção contínua que depende de vigilância permanente.