Notificação de Efeitos Adversos

 Notificação de Efeitos Adversos

A notificação de efeitos adversos a medicamentos é o alicerce da farmacovigilância e um dos instrumentos mais importantes para a segurança do paciente. No Brasil, o sistema de notificação, coordenado pela ANVISA, permite que profissionais de saúde, pacientes e indústria farmacêutica registrem suspeitas de reações adversas, queixas técnicas e desvios de qualidade.

O sistema NOTIVISA é a principal ferramenta para a notificação de eventos adversos no Brasil. As notificações são analisadas por equipes técnicas da ANVISA e, quando relevante, geram alertas e medidas regulatórias.

A notificação de suspeitas de reações adversas é voluntária, mas fundamental. Profissionais de saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiros) estão em posição privilegiada para identificar e notificar eventos adversos, por sua proximidade com os pacientes.

A qualidade da notificação é tão importante quanto a quantidade. Notificações devem conter informações completas e precisas sobre o paciente, o medicamento suspeito, a reação observada e o desfecho. A investigação de causalidade depende da qualidade da informação fornecida.

A subnotificação é o principal problema da farmacovigilância baseada em notificação espontânea. Estima-se que menos de 10% dos eventos adversos sejam notificados. As causas incluem desconhecimento do sistema, falta de tempo, insegurança sobre o diagnóstico da reação e crença de que a notificação é complexa.

A notificação de eventos adversos por pacientes e familiares é permitida e incentivada. Pacientes podem relatar reações que profissionais de saúde não identificaram ou subestimaram. A participação do paciente na farmacovigilância é uma expressão de cidadania.

A notificação de queixas técnicas (problemas de qualidade do produto, como alteração de cor, odor, presença de partículas estranhas) é igualmente importante. Queixas técnicas podem indicar problemas de fabricação, armazenamento ou transporte que afetam a qualidade do medicamento.

A análise das notificações permite a identificação de sinais de segurança. Um sinal é uma informação que sugere uma nova associação potencialmente causal entre um evento e um medicamento, ou um novo aspecto de uma associação conhecida.

A comunicação de riscos é a etapa final do processo de farmacovigilância. Quando um risco é confirmado, a ANVISA pode determinar alterações na bula, restrições de uso, ou, nos casos mais graves, a suspensão ou cancelamento do registro.

A responsabilidade pela notificação não é apenas individual, mas institucional. Hospitais, serviços de saúde e indústria farmacêutica têm o dever de estruturar sistemas internos de farmacovigilância e de notificar eventos adversos.

A PL 2158/23, ao permitir farmácias em supermercados, pode dificultar a notificação de eventos adversos. A fragmentação da cadeia de dispensação e a ausência de vínculo entre paciente e farmacêutico comprometem a identificação e o reporte de reações adversas.

Defender a notificação de efeitos adversos é defender a aprendizagem com os danos causados por medicamentos. É assegurar que cada evento adverso registrado contribua para proteger futuros pacientes do mesmo risco. É, fundamentalmente, um ato de cidadania e de responsabilidade profissional.