Tecnovigilância

 Tecnovigilância

A tecnovigilância é o sistema de vigilância sanitária de produtos para saúde (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes, órteses, próteses). Assim como a farmacovigilância monitora medicamentos, a tecnovigilância acompanha o desempenho e a segurança de tecnologias em saúde não medicamentosas.

O sistema de tecnovigilância no Brasil é coordenado pela ANVISA, por meio da Gerência de Tecnovigilância. Seu objetivo é garantir que os produtos para saúde comercializados no país atendam a padrões de segurança e eficácia, e que problemas identificados sejam rapidamente comunicados e corrigidos.

A notificação de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionados a produtos para saúde é a base da tecnovigilância. Profissionais de saúde, pacientes, fabricantes e serviços de saúde podem notificar ao sistema NOTIVISA problemas como: mau funcionamento, falha de equipamento, deterioração, inadequação de embalagem ou rotulagem, e danos ao paciente.

Os implantes são produtos de particular interesse para a tecnovigilância, por seu caráter permanente e pelos riscos associados a falhas. Próteses ortopédicas, stents cardíacos, marcapassos, implantes mamários e outros dispositivos implantáveis devem ter sua performance monitorada ao longo do tempo.

A rastreabilidade de produtos para saúde é desafio importante. Ao contrário dos medicamentos, muitos produtos para saúde não possuem identificação única por lote ou unidade, dificultando a identificação e recolhimento em caso de problemas.

A tecnovigilância também monitora produtos para diagnóstico in vitro (testes laboratoriais, tiras reagentes, equipamentos). Falhas nestes produtos podem levar a erros diagnósticos com consequências graves para o paciente.

A investigação de eventos adversos em tecnovigilância busca identificar a causa raiz do problema: falha de projeto, falha de fabricação, erro de uso, problemas de manutenção, etc. A partir da investigação, podem ser determinadas medidas corretivas: recall (recolhimento), alteração de projeto, atualização de instruções de uso, etc.

A comunicação de riscos em tecnovigilância é feita por meio de alertas, comunicados e informes técnicos. Fabricantes são obrigados a comunicar à ANVISA e aos usuários qualquer problema identificado que possa comprometer a segurança.

A tecnovigilância de equipamentos eletromédicos (respiratórios, monitores, bombas de infusão) é particularmente relevante em ambiente hospitalar. Falhas nestes equipamentos podem ter consequências imediatas e graves para pacientes críticos.

A incorporação de novas tecnologias em saúde, avaliada pela Conitec, deve considerar não apenas eficácia e custo-efetividade, mas também o perfil de segurança a longo prazo. A tecnovigilância fornece informações essenciais para esta avaliação.

A PL 2158/23, ao permitir farmácias em supermercados, não se relaciona diretamente com a tecnovigilância, que diz respeito principalmente a produtos utilizados em serviços de saúde. No entanto, a expansão do comércio de produtos para saúde (termômetros, medidores de pressão, tiras reagentes) em supermercados pode introduzir novos desafios para a vigilância da qualidade destes produtos.

Defender a tecnovigilância é defender que os produtos para saúde utilizados pela população sejam seguros e eficazes. É assegurar que falhas sejam rapidamente identificadas e corrigidas, protegendo pacientes de danos evitáveis. É, fundamentalmente, estender a vigilância sanitária a todo o universo de tecnologias em saúde, não apenas aos medicamentos.